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2019年3月20日起施行!《獸藥注冊現場核查工作規范》發布!

作者:佚名    資訊來源:農業農村部    點擊數:    更新時間:2019/3/20
 為加強獸藥注冊工作監管,進一步做好獸藥注冊現場核查工作,根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農業部公告第2368號的有關要求,我部組織制定了《獸藥注冊現場核查工作規范》,現印發給你們,自2019年3月20日起施行。

  農業農村部辦公廳

  2019年3月13日

  獸藥注冊現場核查工作規范

  為規范獸藥注冊現場核查行為,保證現場核查的規范性、科學性與公正性,根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農業部公告第2368號的有關要求,特制定本工作規范。

  一、任務分工

  獸藥注冊現場核查工作由農業農村部負責組織實施,具體工作由農業農村部獸藥評審中心(以下簡稱“評審中心”)承擔,被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門協助開展核查工作。

  評審中心在獸藥評審工作中發現有涉及農業部公告第2368號中規定的應進行現場核查情形的,應組織成立現場核查組,對獸藥注冊申請人、中試單位或委托試驗單位(以下統稱“被核查單位”)實施全面現場核查。

  二、核查組的組建

  (一)核查組實行組長負責制,一般由3~5人組成,其中組長1人,成員2~4人。

  (二)核查組組長及成員,由評審中心根據現場核查工作需要,按照主審優先、專業對口、區域回避的原則,從農業農村部獸藥評審專家庫專家及評審中心工作人員中選派。根據工作需要,可以邀請相關專業領域的其他專家參加核查工作。

  (三)核查組成員一般應具備如下條件:1.堅持原則,客觀公正,廉潔自律;2.熟悉獸藥注冊的相關法規及技術要求;3.具有較高的學術及專業技術水平;4.參加過被核查品種的評審或審查;5.具有較豐富的核查工作經驗;6.與被核查單位無利益關系。

  核查組組長除符合上述條件外,還應具備如下條件:1.具有較強的組織協調能力;2.所從事專業與核查項目相近或一致且經驗豐富;3.在被核查品種注冊評審中擔任專家組組長或主審人。

  (四)如現場核查工作需要執法人員參加,省級畜牧獸醫行政管理部門應組織選派至少2名獸藥執法人員參加核查。

  三、核查程序

  (一)評審中心及時與核查員聯系,提前將工作任務、工作時間、工作地點、相關要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日,告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫行政管理部門。

  (二)核查組到達被核查單位后,召開會議,由核查組組長向被核查單位負責人介紹本次核查任務。

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資訊錄入:yz88    責任編輯:yz88 
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